（2004年11月12日中華人民共和國(guó)國(guó)務院令第424号公布　根據2016年2月6日《國(guó)務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂　根據2018年3月19日《國(guó)務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂）

第一章　總　　則

第一條　為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公衆的健康，制定本條例。

第二條　對(duì)中華人民共和國(guó)境内的實驗室及其從事(shì)實驗活動的生物安全管理，适用本條例。

本條例所稱病原微生物，是指能(néng)夠使人或者動物緻病的微生物。

本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事(shì)與病原微生物菌（毒）種(zhǒng)、樣(yàng)本有關的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。

第三條　國(guó)務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

國(guó)務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

國(guó)務院其他有關部門在各自職責範圍内負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責範圍内負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

第四條　國(guó)家對(duì)病原微生物實行分類管理，對(duì)實驗室實行分級管理。

第五條　國(guó)家實行統一的實驗室生物安全标準。實驗室應當符合國(guó)家标準和要求。

第六條　實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。

第二章　病原微生物的分類和管理

第七條　國(guó)家根據病原微生物的傳染性、感染後(hòu)對(duì)個體或者群體的危害程度，將(jiāng)病原微生物分為四類：

第一類病原微生物，是指能(néng)夠引起(qǐ)人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能(néng)夠引起(qǐ)人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

第三類病原微生物，是指能(néng)夠引起(qǐ)人類或者動物疾病，但一般情況下對(duì)人、動物或者環境不構成(chéng)嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染後(hòu)很少引起(qǐ)嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起(qǐ)人類或者動物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統稱為高緻病性病原微生物。

第八條　人間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務院衛生主管部門商國(guó)務院有關部門後(hòu)制定、調整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務院獸醫主管部門商國(guó)務院有關部門後(hòu)制定、調整并予以公布。

第九條　采集病原微生物樣(yàng)本應當具備下列條件：

（一）具有與采集病原微生物樣(yàng)本所需要的生物安全防護水平相适應的設備；

（二）具有掌握相關專業知識和操作技能(néng)的工作人員；

（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；

（四）具有保證病原微生物樣(yàng)本質量的技術方法和手段。

采集高緻病性病原微生物樣(yàng)本的工作人員在采集過(guò)程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對(duì)樣(yàng)本的來源、采集過(guò)程和方法等作詳細記錄。

第十條　運輸高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本，應當通過(guò)陸路運輸；沒(méi)有陸路通道(dào)，必須經(jīng)水路運輸的，可以通過(guò)水路運輸；緊急情況下或者需要將(jiāng)高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本運往國(guó)外的，可以通過(guò)民用航空運輸。

第十一條　運輸高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本，應當具備下列條件：

（一）運輸目的、高緻病性病原微生物的用途和接收單位符合國(guó)務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；

（二）高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本的容器應當密封，容器或者包裝材料還(hái)應當符合防水、防破損、防外洩、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

（三）容器或者包裝材料上應當印有國(guó)務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險标識、警告用語和提示用語。

運輸高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本，應當經(jīng)省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。在省、自治區、直轄市行政區域内運輸的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準；需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國(guó)外的，由出發(fā)地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進(jìn)行初審後(hòu)，分别報國(guó)務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。

出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過(guò)程中需要運輸病原微生物樣(yàng)本的，由國(guó)務院出入境檢驗檢疫部門批準，并同時(shí)向(xiàng)國(guó)務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通報。

通過(guò)民用航空運輸高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本的，除依照本條第二款、第三款規定取得批準外，還(hái)應當經(jīng)國(guó)務院民用航空主管部門批準。

有關主管部門應當對(duì)申請人提交的關于運輸高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本的申請材料進(jìn)行審查，對(duì)符合本條第一款規定條件的，應當即時(shí)批準。

第十二條　運輸高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本，應當由不少于2人的專人護送，并采取相應的防護措施。

有關單位或者個人不得通過(guò)公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本。

第十三條　需要通過(guò)鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本的，承運單位應當憑本條例第十一條規定的批準文件予以運輸。

承運單位應當與護送人共同采取措施，确保所運輸的高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本的安全，嚴防發(fā)生被(bèi)盜、被(bèi)搶、丢失、洩漏事(shì)件。

第十四條　國(guó)務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌（毒）種(zhǒng)保藏中心或者專業實驗室（以下稱保藏機構），承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本的任務。

保藏機構應當依照國(guó)務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本，并向(xiàng)實驗室提供病原微生物菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本。

保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好(hǎo)病原微生物菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本進(jìn)出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對(duì)高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本應當設專庫或者專櫃單獨儲存。

保藏機構儲存、提供病原微生物菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本，不得收取任何費用，其經(jīng)費由同級财政在單位預算中予以保障。

保藏機構的管理辦法由國(guó)務院衛生主管部門會(huì)同國(guó)務院獸醫主管部門制定。

第十五條　保藏機構應當憑實驗室依照本條例的規定取得的從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的批準文件，向(xiàng)實驗室提供高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本，并予以登記。

第十六條　實驗室在相關實驗活動結束後(hòu)，應當依照國(guó)務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，及時(shí)將(jiāng)病原微生物菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本就(jiù)地銷毀或者送交保藏機構保管。

保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本，應當予以登記，并開(kāi)具接收證明。

第十七條　高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本在運輸、儲存中被(bèi)盜、被(bèi)搶、丢失、洩漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施，并在2小時(shí)内分别向(xiàng)承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構的主管部門報告，同時(shí)向(xiàng)所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告，發(fā)生被(bèi)盜、被(bèi)搶、丢失的，還(hái)應當向(xiàng)公安機關報告；接到(dào)報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時(shí)内向(xiàng)本級人民政府報告，并同時(shí)向(xiàng)上級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門和國(guó)務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

縣級人民政府應當在接到(dào)報告後(hòu)2小時(shí)内向(xiàng)設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設區的市級人民政府應當在接到(dào)報告後(hòu)2小時(shí)内向(xiàng)省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到(dào)報告後(hòu)1小時(shí)内，向(xiàng)國(guó)務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

任何單位和個人發(fā)現高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本的容器或者包裝材料，應當及時(shí)向(xiàng)附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告；接到(dào)報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當及時(shí)組織調查核實，并依法采取必要的控制措施。

第三章　實驗室的設立與管理

第十八條　國(guó)家根據實驗室對(duì)病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國(guó)家标準的規定，將(jiāng)實驗室分為一級、二級、三級、四級。

第十九條　新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生産、進(jìn)口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定：

（一）符合國(guó)家生物安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續；

（二）經(jīng)國(guó)務院科技主管部門審查同意；

（三）符合國(guó)家生物安全實驗室建築技術規範；

（四）依照《中華人民共和國(guó)環境影響評價法》的規定進(jìn)行環境影響評價并經(jīng)環境保護主管部門審查批準；

（五）生物安全防護級别與其拟從事(shì)的實驗活動相适應。

前款規定所稱國(guó)家生物安全實驗室體系規劃，由國(guó)務院投資主管部門會(huì)同國(guó)務院有關部門制定。制定國(guó)家生物安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應當召開(kāi)聽證會(huì)或者論證會(huì)，聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方面(miàn)專家的意見。

第二十條　三級、四級實驗室應當通過(guò)實驗室國(guó)家認可。

國(guó)務院認證認可監督管理部門确定的認可機構應當依照實驗室生物安全國(guó)家标準以及本條例的有關規定，對(duì)三級、四級實驗室進(jìn)行認可；實驗室通過(guò)認可的，頒發(fā)相應級别的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。

第二十一條　一級、二級實驗室不得從事(shì)高緻病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事(shì)高緻病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：

（一）實驗目的和拟從事(shì)的實驗活動符合國(guó)務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；

（二）通過(guò)實驗室國(guó)家認可；

（三）具有與拟從事(shì)的實驗活動相适應的工作人員；

（四）工程質量經(jīng)建築主管部門依法檢測驗收合格。

第二十二條　三級、四級實驗室，需要從事(shì)某種(zhǒng)高緻病性病原微生物或者疑似高緻病性病原微生物實驗活動的，應當依照國(guó)務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向(xiàng)原批準部門報告。

實驗室申報或者接受與高緻病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平。與動物間傳染的高緻病性病原微生物有關的科研項目，應當經(jīng)國(guó)務院獸醫主管部門同意；與人體健康有關的高緻病性病原微生物科研項目，實驗室應當將(jiāng)立項結果告知省級以上人民政府衛生主管部門。

第二十三條　出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物防疫機構在實驗室開(kāi)展檢測、診斷工作時(shí)，發(fā)現高緻病性病原微生物或者疑似高緻病性病原微生物，需要進(jìn)一步從事(shì)這(zhè)類高緻病性病原微生物相關實驗活動的，應當依照本條例的規定經(jīng)批準同意，并在具備相應條件的實驗室中進(jìn)行。

專門從事(shì)檢測、診斷的實驗室應當嚴格依照國(guó)務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，建立健全規章制度，保證實驗室生物安全。

第二十四條　省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到(dào)需要從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的申請之日起(qǐ)15日内作出是否批準的決定。

對(duì)出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對(duì)高緻病性病原微生物或者疑似高緻病性病原微生物開(kāi)展進(jìn)一步實驗活動的，省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到(dào)申請之時(shí)起(qǐ)2小時(shí)内作出是否批準的決定；2小時(shí)内未作出決定的，實驗室可以從事(shì)相應的實驗活動。

省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當為申請人通過(guò)電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。

第二十五條　新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向(xiàng)設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將(jiāng)備案情況彙總後(hòu)報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。

第二十六條　國(guó)務院衛生主管部門和獸醫主管部門應當定期彙總并互相通報實驗室數量和實驗室設立、分布情況，以及三級、四級實驗室從事(shì)高緻病性病原微生物實驗活動的情況。

第二十七條　已經(jīng)建成(chéng)并通過(guò)實驗室國(guó)家認可的三級、四級實驗室應當向(xiàng)所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照法律、行政法規的規定對(duì)實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進(jìn)行監督檢查。

第二十八條　對(duì)我國(guó)尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經(jīng)批準不得從事(shì)相關實驗活動。

為了預防、控制傳染病，需要從事(shì)前款所指病原微生物相關實驗活動的，應當經(jīng)國(guó)務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準，并在批準部門指定的專業實驗室中進(jìn)行。

第二十九條　實驗室使用新技術、新方法從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高緻病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國(guó)家病原微生物實驗室生物安全專家委員會(huì)論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。

第三十條　需要在動物體上從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國(guó)家标準的三級以上實驗室進(jìn)行。

第三十一條　實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。

實驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學(xué)、嚴格的管理制度，并定期對(duì)有關生物安全規定的落實情況進(jìn)行檢查，定期對(duì)實驗室設施、設備、材料等進(jìn)行檢查、維護和更新，以确保其符合國(guó)家标準。

實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對(duì)實驗室日常活動的管理。

第三十二條　實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。

實驗室從事(shì)實驗活動應當嚴格遵守有關國(guó)家标準和實驗室技術規範、操作規程。實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規範和操作規程的落實情況。

第三十三條　從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛制度，采取安全保衛措施，嚴防高緻病性病原微生物被(bèi)盜、被(bèi)搶、丢失、洩漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發(fā)生高緻病性病原微生物被(bèi)盜、被(bèi)搶、丢失、洩漏的，實驗室的設立單位應當依照本條例第十七條的規定進(jìn)行報告。

從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向(xiàng)當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。

第三十四條　實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓，保證其掌握實驗室技術規範、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能(néng)，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。

從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將(jiāng)培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向(xiàng)省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

第三十五條　從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進(jìn)行。

進(jìn)入從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經(jīng)實驗室負責人批準。實驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品并采取其他職業防護措施。從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還(hái)應當對(duì)實驗室工作人員進(jìn)行健康監測，每年組織對(duì)其進(jìn)行體檢，并建立健康檔案；必要時(shí)，應當對(duì)實驗室工作人員進(jìn)行預防接種(zhǒng)。

第三十六條　在同一個實驗室的同一個獨立安全區域内，隻能(néng)同時(shí)從事(shì)一種(zhǒng)高緻病性病原微生物的相關實驗活動。

第三十七條　實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗室從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。

第三十八條　實驗室應當依照環境保護的有關法律、行政法規和國(guó)務院有關部門的規定，對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染。

第三十九條　三級、四級實驗室應當在明顯位置标示國(guó)務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險标識和生物安全實驗室級别标志。

第四十條　從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并向(xiàng)該實驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。

第四十一條　國(guó)務院衛生主管部門和獸醫主管部門會(huì)同國(guó)務院有關部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗醫學(xué)、流行病學(xué)、預防獸醫學(xué)、環境保護和實驗室管理等方面(miàn)的專家，組成(chéng)國(guó)家病原微生物實驗室生物安全專家委員會(huì)。該委員會(huì)承擔從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門和獸醫主管部門會(huì)同同級人民政府有關部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗醫學(xué)、流行病學(xué)、預防獸醫學(xué)、環境保護和實驗室管理等方面(miàn)的專家，組成(chéng)本地區病原微生物實驗室生物安全專家委員會(huì)。該委員會(huì)承擔本地區實驗室設立和運行的技術咨詢工作。

第四章　實驗室感染控制

第四十二條　實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。

負責實驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。

第四十三條　實驗室工作人員出現與本實驗室從事(shì)的高緻病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床症狀或者體征時(shí)，實驗室負責人應當向(xiàng)負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時(shí)派專人陪同及時(shí)就(jiù)診；實驗室工作人員應當將(jiāng)近期所接觸的病原微生物的種(zhǒng)類和危險程度如實告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時(shí)救治；不具備相應救治條件的，應當依照規定將(jiāng)感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構；具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療，不得拒絕救治。

第四十四條　實驗室發(fā)生高緻病性病原微生物洩漏時(shí)，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，防止高緻病性病原微生物擴散，并同時(shí)向(xiàng)負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告。

第四十五條　負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到(dào)本條例第四十三條、第四十四條規定的報告後(hòu)，應當立即啟動實驗室感染應急處置預案，并組織人員對(duì)該實驗室生物安全狀況等情況進(jìn)行調查；确認發(fā)生實驗室感染或者高緻病性病原微生物洩漏的，應當依照本條例第十七條的規定進(jìn)行報告，并同時(shí)采取控制措施，對(duì)有關人員進(jìn)行醫學(xué)觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。

第四十六條　衛生主管部門或者獸醫主管部門接到(dào)關于實驗室發(fā)生工作人員感染事(shì)故或者病原微生物洩漏事(shì)件的報告，或者發(fā)現實驗室從事(shì)病原微生物相關實驗活動造成(chéng)實驗室感染事(shì)故的，應當立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施：

（一）封閉被(bèi)病原微生物污染的實驗室或者可能(néng)造成(chéng)病原微生物擴散的場所；

（二）開(kāi)展流行病學(xué)調查；

（三）對(duì)病人進(jìn)行隔離治療，對(duì)相關人員進(jìn)行醫學(xué)檢查；

（四）對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫學(xué)觀察；

（五）進(jìn)行現場消毒；

（六）對(duì)染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施；

（七）其他需要采取的預防、控制措施。

第四十七條　醫療機構或者獸醫醫療機構及其執行職務的醫務人員發(fā)現由于實驗室感染而引起(qǐ)的與高緻病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物，診治的醫療機構或者獸醫醫療機構應當在2小時(shí)内報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門；接到(dào)報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時(shí)内通報實驗室所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。接到(dào)通報的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照本條例第四十六條的規定采取預防、控制措施。

第四十八條　發(fā)生病原微生物擴散，有可能(néng)造成(chéng)傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照有關法律、行政法規的規定以及實驗室感染應急處置預案進(jìn)行處理。

第五章　監督管理

第四十九條　縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自分工，履行下列職責：

（一）對(duì)病原微生物菌（毒）種(zhǒng)、樣(yàng)本的采集、運輸、儲存進(jìn)行監督檢查；

（二）對(duì)從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進(jìn)行監督檢查；

（三）對(duì)實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監督檢查；

（四）對(duì)實驗室是否按照有關國(guó)家标準、技術規範和操作規程從事(shì)病原微生物相關實驗活動進(jìn)行監督檢查。

縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門，應當主要通過(guò)檢查反映實驗室執行國(guó)家有關法律、行政法規以及國(guó)家标準和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監督管理職責。

第五十條　縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門在履行監督檢查職責時(shí)，有權進(jìn)入被(bèi)檢查單位和病原微生物洩漏或者擴散現場調查取證、采集樣(yàng)品，查閱複制有關資料。需要進(jìn)入從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室調查取證、采集樣(yàng)品的，應當指定或者委托專業機構實施。被(bèi)檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。

第五十一條　國(guó)務院認證認可監督管理部門依照《中華人民共和國(guó)認證認可條例》的規定對(duì)實驗室認可活動進(jìn)行監督檢查。

第五十二條　衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當依據法定的職權和程序履行職責，做到(dào)公正、公平、公開(kāi)、文明、高效。

第五十三條　衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門的執法人員執行職務時(shí)，應當有2名以上執法人員參加，出示執法證件，并依照規定填寫執法文書。

現場檢查筆錄、采樣(yàng)記錄等文書經(jīng)核對(duì)無誤後(hòu)，應當由執法人員和被(bèi)檢查人、被(bèi)采樣(yàng)人簽名。被(bèi)檢查人、被(bèi)采樣(yàng)人拒絕簽名的，執法人員應當在自己簽名後(hòu)注明情況。

第五十四條　衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門及其執法人員執行職務，應當自覺接受社會(huì)和公民的監督。公民、法人和其他組織有權向(xiàng)上級人民政府及其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關主管部門不依照規定履行職責的情況。接到(dào)舉報的有關人民政府或者其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門，應當及時(shí)調查處理。

第五十五條　上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門發(fā)現屬于下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門職責範圍内需要處理的事(shì)項的，應當及時(shí)告知該部門處理；下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門不及時(shí)處理或者不積極履行本部門職責的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當責令其限期改正；逾期不改正的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門有權直接予以處理。

第六章　法律責任

第五十六條　三級、四級實驗室未經(jīng)批準從事(shì)某種(zhǒng)高緻病性病原微生物或者疑似高緻病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將(jiāng)用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成(chéng)傳染病傳播、流行或者其他嚴重後(hòu)果的，由實驗室的設立單位對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第五十七條　衛生主管部門或者獸醫主管部門違反本條例的規定，準予不符合本條例規定條件的實驗室從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的，由作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門撤銷原批準決定，責令有關實驗室立即停止有關活動，并監督其將(jiāng)用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，對(duì)直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

因違法作出批準決定給當事(shì)人的合法權益造成(chéng)損害的，作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依法承擔賠償責任。

第五十八條　衛生主管部門或者獸醫主管部門對(duì)出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對(duì)高緻病性病原微生物或者疑似高緻病性病原微生物開(kāi)展進(jìn)一步檢測活動，不在法定期限内作出是否批準決定的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，給予警告；造成(chéng)傳染病傳播、流行或者其他嚴重後(hòu)果的，對(duì)直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開(kāi)除的行政處分；構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第五十九條　違反本條例規定，在不符合相應生物安全要求的實驗室從事(shì)病原微生物相關實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將(jiāng)用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成(chéng)傳染病傳播、流行或者其他嚴重後(hòu)果的，由實驗室的設立單位對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第六十條　實驗室有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實驗室的設立單位對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關許可證件：

（一）未依照規定在明顯位置标示國(guó)務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險标識和生物安全實驗室級别标志的；

（二）未向(xiàng)原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況的；

（三）未依照規定采集病原微生物樣(yàng)本，或者對(duì)所采集樣(yàng)本的來源、采集過(guò)程和方法等未作詳細記錄的；

（四）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向(xiàng)設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案的；

（五）未依照規定定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進(jìn)入實驗室的；

（六）實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規範和操作規程的；

（七）未依照規定建立或者保存實驗檔案的；

（八）未依照規定制定實驗室感染應急處置預案并備案的。

第六十一條　經(jīng)依法批準從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度，或者未采取安全保衛措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正；逾期不改正，導緻高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)、樣(yàng)本被(bèi)盜、被(bèi)搶或者造成(chéng)其他嚴重後(hòu)果的，責令停止該項實驗活動，該實驗室2年内不得申請從事(shì)高緻病性病原微生物實驗活動；造成(chéng)傳染病傳播、流行的，該實驗室設立單位的主管部門還(hái)應當對(duì)該實驗室的設立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開(kāi)除的處分；構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第六十二條　未經(jīng)批準運輸高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本，或者承運單位經(jīng)批準運輸高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本未履行保護義務，導緻高緻病性病原微生物菌（毒）種(zhǒng)或者樣(yàng)本被(bèi)盜、被(bèi)搶、丢失、洩漏的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令采取措施，消除隐患，給予警告；造成(chéng)傳染病傳播、流行或者其他嚴重後(hòu)果的，由托運單位和承運單位的主管部門對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第六十三條　有下列行為之一的，由實驗室所在地的設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令有關單位立即停止違法活動，監督其將(jiāng)病原微生物銷毀或者送交保藏機構；造成(chéng)傳染病傳播、流行或者其他嚴重後(hòu)果的，由其所在單位或者其上級主管部門對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關許可證件；構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任：

（一）實驗室在相關實驗活動結束後(hòu)，未依照規定及時(shí)將(jiāng)病原微生物菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本就(jiù)地銷毀或者送交保藏機構保管的；

（二）實驗室使用新技術、新方法從事(shì)高緻病性病原微生物相關實驗活動未經(jīng)國(guó)家病原微生物實驗室生物安全專家委員會(huì)論證的；

（三）未經(jīng)批準擅自從事(shì)在我國(guó)尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；

（四）在未經(jīng)指定的專業實驗室從事(shì)在我國(guó)尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；

（五）在同一個實驗室的同一個獨立安全區域内同時(shí)從事(shì)兩(liǎng)種(zhǒng)或者兩(liǎng)種(zhǒng)以上高緻病性病原微生物的相關實驗活動的。

第六十四條　認可機構對(duì)不符合實驗室生物安全國(guó)家标準以及本條例規定條件的實驗室予以認可，或者對(duì)符合實驗室生物安全國(guó)家标準以及本條例規定條件的實驗室不予認可的，由國(guó)務院認證認可監督管理部門責令限期改正，給予警告；造成(chéng)傳染病傳播、流行或者其他嚴重後(hòu)果的，由國(guó)務院認證認可監督管理部門撤銷其認可資格，有上級主管部門的，由其上級主管部門對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第六十五條　實驗室工作人員出現該實驗室從事(shì)的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床症狀或者體征，以及實驗室發(fā)生高緻病性病原微生物洩漏時(shí)，實驗室負責人、實驗室工作人員、負責實驗室感染控制的專門機構或者人員未依照規定報告，或者未依照規定采取控制措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；造成(chéng)傳染病傳播、流行或者其他嚴重後(hòu)果的，由其設立單位對(duì)實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關許可證件；構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第六十六條　拒絕接受衛生主管部門、獸醫主管部門依法開(kāi)展有關高緻病性病原微生物擴散的調查取證、采集樣(yàng)品等活動或者依照本條例規定采取有關預防、控制措施的，由縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；造成(chéng)傳染病傳播、流行以及其他嚴重後(hòu)果的，由實驗室的設立單位對(duì)實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關許可證件；構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第六十七條　發(fā)生病原微生物被(bèi)盜、被(bèi)搶、丢失、洩漏，承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門給予警告；造成(chéng)傳染病傳播、流行或者其他嚴重後(hòu)果的，由實驗室的設立單位或者承運單位、保藏機構的上級主管部門對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第六十八條　保藏機構未依照規定儲存實驗室送交的菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本，或者未依照規定提供菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本的，由其指定部門責令限期改正，收回違法提供的菌（毒）種(zhǒng)和樣(yàng)本，并給予警告；造成(chéng)傳染病傳播、流行或者其他嚴重後(hòu)果的，由其所在單位或者其上級主管部門對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第六十九條　縣級以上人民政府有關主管部門，未依照本條例的規定履行實驗室及其實驗活動監督檢查職責的，由有關人民政府在各自職責範圍内責令改正，通報批評；造成(chéng)傳染病傳播、流行或者其他嚴重後(hòu)果的，對(duì)直接負責的主管人員，依法給予行政處分；構成(chéng)犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第七章　附　　則

第七十條　軍隊實驗室由中國(guó)人民解放軍衛生主管部門參照本條例負責監督管理。

第七十一條　本條例施行前設立的實驗室，應當自本條例施行之日起(qǐ)6個月内，依照本條例的規定，辦理有關手續。

第七十二條　本條例自公布之日起(qǐ)施行。