（1994年2月26日中華人民共和國(guó)國(guó)務院令第149号發(fā)布　根據2016年2月6日《國(guó)務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂　根據2022年3月29日《國(guó)務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂）

第一章　總　　則

第一條　為了加強對(duì)醫療機構的管理，促進(jìn)醫療衛生事(shì)業的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。

第二條　本條例适用于從事(shì)疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。

第三條　醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。

第四條　國(guó)家扶持醫療機構的發(fā)展，鼓勵多種(zhǒng)形式興辦醫療機構。

第五條　國(guó)務院衛生行政部門負責全國(guó)醫療機構的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域内醫療機構的監督管理工作。

中國(guó)人民解放軍衛生主管部門依照本條例和國(guó)家有關規定，對(duì)軍隊的醫療機構實施監督管理。

第二章　規劃布局和設置審批

第六條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域内的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。

機關、企業和事(shì)業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。

第七條　縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發(fā)展規劃和城鄉建設發(fā)展總體規劃。

第八條　設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本标準。

醫療機構基本标準由國(guó)務院衛生行政部門制定。

第九條　單位或者個人設置醫療機構，按照國(guó)務院的規定應當辦理設置醫療機構批準書的，應當經(jīng)縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書。

第十條　申請設置醫療機構，應當提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）設置可行性研究報告；

（三）選址報告和建築設計平面(miàn)圖。

第十一條　單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：

（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向(xiàng)所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；

（二）床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。

第十二條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起(qǐ)30日内，作出批準或者不批準的書面(miàn)答複；批準設置的，發(fā)給設置醫療機構批準書。

第十三條　國(guó)家統一規劃的醫療機構的設置，由國(guó)務院衛生行政部門決定。

第三章　登　　記

第十四條　醫療機構執業，必須進(jìn)行登記，領取《醫療機構執業許可證》；診所按照國(guó)務院衛生行政部門的規定向(xiàng)所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案後(hòu)，可以執業。

第十五條　申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：

（一）按照規定應當辦理設置醫療機構批準書的，已取得設置醫療機構批準書；

（二）符合醫療機構的基本标準；

（三）有适合的名稱、組織機構和場所；

（四）有與其開(kāi)展的業務相适應的經(jīng)費、設施、設備和專業衛生技術人員；

（五）有相應的規章制度；

（六）能(néng)夠獨立承擔民事(shì)責任。

第十六條　醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理；不需要辦理設置醫療機構批準書的醫療機構的執業登記，由所在地的縣級以上地方人民政府衛生行政部門辦理。

按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。

機關、企業和事(shì)業單位設置的為内部職工服務的門診部、衛生所（室）、診所的執業登記或者備案，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。

第十七條　醫療機構執業登記的主要事(shì)項：

（一）名稱、地址、主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）診療科目、床位；

（四）注冊資金。

第十八條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起(qǐ)45日内，根據本條例和醫療機構基本标準進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將(jiāng)審核結果以書面(miàn)形式通知申請人。

第十九條　醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向(xiàng)原登記機關辦理變更登記或者向(xiàng)原備案機關備案。

第二十條　醫療機構歇業，必須向(xiàng)原登記機關辦理注銷登記或者向(xiàng)原備案機關備案。經(jīng)登記機關核準後(hòu)，收繳《醫療機構執業許可證》。

醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過(guò)1年的，視為歇業。

第二十一條　床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。

第二十二條　《醫療機構執業許可證》不得僞造、塗改、出賣、轉讓、出借。

《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時(shí)申明，并向(xiàng)原登記機關申請補發(fā)。

第四章　執　　業

第二十三條　任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》或者未經(jīng)備案，不得開(kāi)展診療活動。

第二十四條　醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規範。

第二十五條　醫療機構必須將(jiāng)《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時(shí)間和收費标準懸挂于明顯處所。

第二十六條　醫療機構必須按照核準登記或者備案的診療科目開(kāi)展診療活動。

第二十七條　醫療機構不得使用非衛生技術人員從事(shì)醫療衛生技術工作。

第二十八條　醫療機構應當加強對(duì)醫務人員的醫德教育。

第二十九條　醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的标牌。

第三十條　醫療機構對(duì)危重病人應當立即搶救。對(duì)限于設備或者技術條件不能(néng)診治的病人，應當及時(shí)轉診。

第三十一條　未經(jīng)醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫師（士）、助産人員親自接産，醫療機構不得出具出生證明書或者死産報告書。

第三十二條　醫務人員在診療活動中應當向(xiàng)患者說(shuō)明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時(shí)向(xiàng)患者具體說(shuō)明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其明确同意；不能(néng)或者不宜向(xiàng)患者說(shuō)明的，應當向(xiàng)患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明确同意。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能(néng)取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫療措施。

第三十三條　醫療機構發(fā)生醫療事(shì)故，按照國(guó)家有關規定處理。

第三十四條　醫療機構對(duì)傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國(guó)家有關法律、法規的規定辦理。

第三十五條　醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。

第三十六條　醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。

第三十七條　醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。

第三十八條　發(fā)生重大災害、事(shì)故、疾病流行或者其他意外情況時(shí)，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第五章　監督管理

第三十九條　縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：

（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記、備案和校驗；

（二）對(duì)醫療機構的執業活動進(jìn)行檢查指導；

（三）負責組織對(duì)醫療機構的評審；

（四）對(duì)違反本條例的行為給予處罰。

第四十條　國(guó)家實行醫療機構評審制度，由專家組成(chéng)的評審委員會(huì)按照醫療機構評審辦法和評審标準，對(duì)醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進(jìn)行綜合評價。

醫療機構評審辦法和評審标準由國(guó)務院衛生行政部門制定。

第四十一條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會(huì)。

醫療機構評審委員會(huì)由醫院管理、醫學(xué)教育、醫療、醫技、護理和财務等有關專家組成(chéng)。評審委員會(huì)成(chéng)員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。

第四十二條　縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會(huì)的評審意見，對(duì)達到(dào)評審标準的醫療機構，發(fā)給評審合格證書；對(duì)未達到(dào)評審标準的醫療機構，提出處理意見。

第六章　罰　　則

第四十三條　違反本條例第二十三條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，依照《中華人民共和國(guó)基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》的規定予以處罰。

違反本條例第二十三條規定，診所未經(jīng)備案執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其改正，沒(méi)收違法所得，并處3萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執業活動。

第四十四條　違反本條例第二十一條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事(shì)診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十五條　違反本條例第二十二條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，依照《中華人民共和國(guó)基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》的規定予以處罰。

第四十六條　違反本條例第二十六條規定，診療活動超出登記或者備案範圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，沒(méi)收違法所得，并可以根據情節處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。

第四十七條　違反本條例第二十七條規定，使用非衛生技術人員從事(shì)醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。

第四十八條　違反本條例第三十一條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對(duì)造成(chéng)危害後(hòu)果的，可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；對(duì)直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第四十九條　沒(méi)收的财物和罰款全部上繳國(guó)庫。

第五十條　當事(shì)人對(duì)行政處罰決定不服的，可以依照國(guó)家法律、法規的規定申請行政複議或者提起(qǐ)行政訴訟。當事(shì)人對(duì)罰款及沒(méi)收藥品、器械的處罰決定未在法定期限内申請複議或者提起(qǐ)訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。

第七章　附　　則

第五十一條　本條例實施前已經(jīng)執業的醫療機構，應當在條例實施後(hòu)的6個月内，按照本條例第三章的規定，補辦登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。

第五十二條　外國(guó)人在中華人民共和國(guó)境内開(kāi)設醫療機構及香港、澳門、台灣居民在内地開(kāi)設醫療機構的管理辦法，由國(guó)務院衛生行政部門另行制定。

第五十三條　本條例自1994年9月1日起(qǐ)施行。1951年政務院批準發(fā)布的《醫院診所管理暫行條例》同時(shí)廢止。