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藥物臨床試驗機構組織管理機構情況

20171228日,大同和平醫院有限公司藥物臨床試驗機構正式成(chéng)立,現有管理人員11人,其中機構主任1人,機構副主任3人,機構辦公室主任3人(1人由機構副主任兼任,1人為藥學(xué)主任,1人為臨床主任),辦公室秘書1人,藥物管理員1人,資料管理員1人,質量控制員2人。設有獨立的機構辦公室,獨立的試驗藥物中心藥房、試驗資料檔案室,試驗用藥物和資料的保管由專人負責。資料檔案室有防潮、防盜、防蟲、防火等措施。

    藥物臨床試驗機構申請資格認定專業16個,分别為:心血管内科專業、神經(jīng)内科專業、血液内科專業、内分泌專業、腎病學(xué)專業、重症醫學(xué)科、腫瘤科、神經(jīng)外科專業、骨科專業、婦科專業、皮膚病專業、變态反應專業、口腔内科專業、麻醉科專業、CT診斷專業、磁共振成(chéng)像診斷專業。各專業均有專職醫護人員負責藥物臨床試驗工作,有專用的試驗用藥物和試驗用品儲存設備(帶鎖)、試驗資料檔案櫃(帶鎖),試驗用藥物和資料的保管由專人負責。有專用受試者接待室、監查員訪視工作區、搶救設備、電話、聯網計算機等必要辦公設備。

    大同和平醫院有限公司已經(jīng)制定了藥物臨床試驗管理制度和标準操作規程,對(duì)藥物臨床試驗機構管理人員和各專業研究人員開(kāi)展了藥物臨床試驗技術要求和相關法規培訓,我院具備了藥物臨床試驗研究基礎設施和技術條件,能(néng)夠保證臨床試驗項目的順利實施。

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