管理制度制定記錄表

管理制度題目：藥物臨床試驗倫理委員會(huì)章程

編号：ZD-IEC-001-01               頁數：5頁

I. 目的

為了規範倫理委員會(huì)自身的建設，加強日常管理，維護工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是倫理委員會(huì)管理的依據和準則。

II. 範圍

本制度适用于我院倫理委員會(huì)日常工作。

III. 依據

《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）（修訂稿）

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010版）

《涉及人的生物醫學(xué)研究的國(guó)際倫理準則》（2002版）

《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）

《生物醫學(xué)研究倫理委員會(huì)操作指南》（2000版）

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2013修訂）

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實施條例》（2002 版）

《中醫藥臨床研究倫理審查管理規範》（2010 版）

IV. 規程

第一章 總 則

　　第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規範本倫理委員會(huì)的組織和運作，根據國(guó)家食品藥品監督管理總局《藥物臨床試驗質量管理規範》(2003年)，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年)、《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)制定本章程。

　　第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，确保受試者尊嚴、安全和權益得到(dào)保護，促進(jìn)生物醫學(xué)研究達到(dào)科學(xué)和倫理的高标準，增強公衆對(duì)臨床研究的信任和支持。

　　第三條 倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級食品藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

第二章 組 織

　　第四條 倫理委員會(huì)名稱：藥物臨床試驗倫理委員會(huì)。

　　第五條 倫理委員會(huì)地址：大同市魏都(dōu)大道(dào)文昌街43号大同和平醫院有限公司辦公樓倫理辦公室（辦公室設在院士工作站303）。

　　第六條 組織架構：本倫理委員會(huì)隸屬醫院。倫理委員會(huì)下設辦公室。

　　第七條 職責：倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨立、稱職和及時(shí)的審查。審查範圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械臨床試驗項目。審查類别包括初始審查、跟蹤審查和複審。倫理委員會(huì)辦公室負責倫理委員會(huì)日常行政事(shì)務的管理工作。

　　第八條 權力：倫理委員會(huì)有權批準/不批準一項臨床研究，對(duì)批準的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

　　第九條 醫院為倫理委員會(huì)提供獨立的辦公區域，有可利用的檔案室和會(huì)議室。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能(néng)夠勝任工作。

　　第十條 财政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費列入醫院财政預算。經(jīng)費使用按照醫院财務管理規定執行，可應要求公開(kāi)支付給委員的勞務費。

第三章 組建與換屆

　　第十一條 倫理委員會(huì)委員的組成(chéng)：醫藥專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、與醫院不存在行政隸屬關系的外單位的人員，并有不同性别的委員；委員人數8人。

　　第十二條 委員的招募/推薦：倫理第一屆委員會(huì)委員采取醫院任命的方式，以後(hòu)采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，确定委員候選人名單。

　　第十三條 任命的機構與程序：醫院負責倫理委員會(huì)委員的任命。當選委員以醫院正式文件的方式任命。

　　接受任命的倫理委員會(huì)委員應參加生物醫學(xué)研究倫理、GCP和倫理審查方面(miàn)的培訓；應提交本人簡曆、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；應同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。

　　第十四條 倫理委員會(huì)設主任委員1名，副主任委員2名。主任委員負責主持倫理委員會(huì)工作，負責主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時(shí)，由副主任委員代替主任委員行使職責。

　　第十五條 倫理委員會(huì)委員任期3年,可連任2屆。

　　第十六條 換屆：期滿換屆應考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續性，審查能(néng)力的發(fā)展，委員的專業類别，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開(kāi)招募、有關各方和委員推薦的方式産生，醫院任命。

　　第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面(miàn)申請辭去委員職務者；因各種(zhǒng)原因長(cháng)期無法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調離等原因，不能(néng)繼續履行委員職責者；因行為道(dào)德規範與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不适宜繼續擔任委員者。

　　免職程序：委員免職由倫理委員會(huì)讨論決定，同意免職的票數應超過(guò)法定到(dào)會(huì)人數的半數免職決定以醫院正式文件的方式公布。

　　第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員，替補委員由倫理委員會(huì)讨論決定，同意票應超過(guò)法定到(dào)會(huì)人數的半數。當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。

　　第十九條 獨立顧問：如果委員專業知識不能(néng)勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡曆、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對(duì)臨床研究項目的某方面(miàn)問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

　　第二十條 倫理委員會(huì)設秘書1名。秘書由倫理委員會(huì)主任任命。

第四章 運 作

　　第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實行主審制，每個項目應安排主審委員審查，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應在會(huì)前預審送審項目。研究過(guò)程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開(kāi)緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要适用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比，尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查以及預期嚴重不良事(shì)件審查。

　　第二十二條 法定到(dào)會(huì)人數：到(dào)會(huì)委員人數應超過(guò)半數成(chéng)員；到(dào)會(huì)委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員，參會(huì)委員的性别均衡。

　　第二十三條 決定的票數：超過(guò)全體委員1/2票數的意見作為審查決定。

　　第二十四條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時(shí)，與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識别任何與倫理審查和科學(xué)研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。

　　第二十五條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨立顧問簽署保密協議，對(duì)送審項目的文件保密，審查完成(chéng)後(hòu)，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自複制與外傳。

　　第二十六條 協作：倫理委員會(huì)與醫院所有與受試者保護相關的部門協同工作，明确各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證本組織機構承擔的以及實施的所有涉及人的生物醫學(xué)研究項目都(dōu)提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到(dào)保護；有效的報告和處理偏離或違背法規與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道(dào)，對(duì)受試者所關心的問題做出回應。建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機制，協作完成(chéng)多中心臨床研究的倫理審查。

　　第二十七條 質量管理：倫理委員會(huì)接受醫院主管部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質量的定期檢查；接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現的問題采取相應的改進(jìn)措施。

第五章 附則

　　第二十八條 本委員會(huì)在工作中發(fā)現超出職能(néng)範圍的問題與事(shì)故，移交有關部門處理。

　　第二十九條 本章程自發(fā)布之日起(qǐ)生效。

大同和平醫院有限公司臨床藥物試驗倫理委員會(huì)

                                                                                                       2018年1月22日