（2019年6月29日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務委員會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)）

目    錄

    第一章　總　　則

    第二章　疫苗研制和注冊

    第三章　疫苗生産和批簽發(fā)

    第四章　疫苗流通

    第五章　預防接種(zhǒng)

    第六章　異常反應監測和處理

    第七章　疫苗上市後(hòu)管理

    第八章　保障措施

    第九章　監督管理

    第十章　法律責任

    第十一章　附　　則

第一章　總　　則

    第一條　為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規範預防接種(zhǒng)，促進(jìn)疫苗行業發(fā)展，保障公衆健康，維護公共衛生安全，制定本法。

    第二條　在中華人民共和國(guó)境内從事(shì)疫苗研制、生産、流通和預防接種(zhǒng)及其監督管理活動，适用本法。本法未作規定的，适用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等法律、行政法規的規定。

    本法所稱疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種(zhǒng)的預防性生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

    第三條　國(guó)家對(duì)疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì)共治。

    第四條　國(guó)家堅持疫苗産品的戰略性和公益性。

    國(guó)家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進(jìn)疫苗研制和創新，將(jiāng)預防、控制重大疾病的疫苗研制、生産和儲備納入國(guó)家戰略。

    國(guó)家制定疫苗行業發(fā)展規劃和産業政策，支持疫苗産業發(fā)展和結構優化，鼓勵疫苗生産規模化、集約化，不斷提升疫苗生産工藝和質量水平。

    第五條　疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。

    從事(shì)疫苗研制、生産、流通和預防接種(zhǒng)活動的單位和個人，應當遵守法律、法規、規章、标準和規範，保證全過(guò)程信息真實、準确、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會(huì)監督。

    第六條　國(guó)家實行免疫規劃制度。

    居住在中國(guó)境内的居民，依法享有接種(zhǒng)免疫規劃疫苗的權利，履行接種(zhǒng)免疫規劃疫苗的義務。政府免費向(xiàng)居民提供免疫規劃疫苗。

    縣級以上人民政府及其有關部門應當保障适齡兒童接種(zhǒng)免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證适齡兒童按時(shí)接種(zhǒng)免疫規劃疫苗。

    第七條　縣級以上人民政府應當將(jiāng)疫苗安全工作和預防接種(zhǒng)工作納入本級國(guó)民經(jīng)濟和社會(huì)發(fā)展規劃，加強疫苗監督管理能(néng)力建設，建立健全疫苗監督管理工作機制。

    縣級以上地方人民政府對(duì)本行政區域疫苗監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域疫苗監督管理工作。

    第八條　國(guó)務院藥品監督管理部門負責全國(guó)疫苗監督管理工作。國(guó)務院衛生健康主管部門負責全國(guó)預防接種(zhǒng)監督管理工作。國(guó)務院其他有關部門在各自職責範圍内負責與疫苗有關的監督管理工作。

    省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域疫苗監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域預防接種(zhǒng)監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責範圍内負責與疫苗有關的監督管理工作。

    第九條　國(guó)務院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制，統籌協調疫苗監督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監督管理，保障疫苗供應。

    第十條　國(guó)家實行疫苗全程電子追溯制度。

    國(guó)務院藥品監督管理部門會(huì)同國(guó)務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯标準和規範，建立全國(guó)疫苗電子追溯協同平台，整合疫苗生産、流通和預防接種(zhǒng)全過(guò)程追溯信息，實現疫苗可追溯。

    疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國(guó)疫苗電子追溯協同平台相銜接，實現生産、流通和預防接種(zhǒng)全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

    疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種(zhǒng)等情況，并按照規定向(xiàng)全國(guó)疫苗電子追溯協同平台提供追溯信息。

    第十一條　疫苗研制、生産、檢驗等過(guò)程中應當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公衆的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。

    疫苗研制、生産、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應當明确曆史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可追溯；來源不明的，不得使用。

    第十二條　各級人民政府及其有關部門、疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業協會(huì)等應當通過(guò)全國(guó)兒童預防接種(zhǒng)日等活動定期開(kāi)展疫苗安全法律、法規以及預防接種(zhǒng)知識等的宣傳教育、普及工作。

    新聞媒體應當開(kāi)展疫苗安全法律、法規以及預防接種(zhǒng)知識等的公益宣傳，并對(duì)疫苗違法行為進(jìn)行輿論監督。有關疫苗的宣傳報道(dào)應當全面(miàn)、科學(xué)、客觀、公正。

    第十三條　疫苗行業協會(huì)應當加強行業自律，建立健全行業規範，推動行業誠信體系建設，引導和督促會(huì)員依法開(kāi)展生産經(jīng)營等活動。

    第二章　疫苗研制和注冊

    第十四條　國(guó)家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規劃，安排必要資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制。

    國(guó)家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗。

    第十五條　國(guó)家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入，優化生産工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進(jìn)步。

    第十六條　開(kāi)展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)國(guó)務院藥品監督管理部門依法批準。

    疫苗臨床試驗應當由符合國(guó)務院藥品監督管理部門和國(guó)務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

    國(guó)家鼓勵符合條件的醫療機構、疾病預防控制機構等依法開(kāi)展疫苗臨床試驗。

    第十七條　疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組，并根據風險程度采取有效措施，保護受試者合法權益。

    第十八條　開(kāi)展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面(miàn)知情同意；受試者為無民事(shì)行為能(néng)力人的，應當取得其監護人的書面(miàn)知情同意；受試者為限制民事(shì)行為能(néng)力人的，應當取得本人及其監護人的書面(miàn)知情同意。

    第十九條　在中國(guó)境内上市的疫苗應當經(jīng)國(guó)務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣(yàng)品。

    對(duì)疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國(guó)務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。

    第二十條　應對(duì)重大突發(fā)公共衛生事(shì)件急需的疫苗或者國(guó)務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的，國(guó)務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

    出現特别重大突發(fā)公共衛生事(shì)件或者其他嚴重威脅公衆健康的緊急事(shì)件，國(guó)務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務院藥品監督管理部門組織論證同意後(hòu)可以在一定範圍和期限内緊急使用。

    第二十一條　國(guó)務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時(shí)，對(duì)疫苗的生産工藝、質量控制标準和說(shuō)明書、标簽予以核準。

    國(guó)務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時(shí)公布疫苗說(shuō)明書、标簽内容。

    第三章　疫苗生産和批簽發(fā)

    第二十二條　國(guó)家對(duì)疫苗生産實行嚴格準入制度。

    從事(shì)疫苗生産活動，應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生産許可證。

    從事(shì)疫苗生産活動，除符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規定的從事(shì)藥品生産活動的條件外，還(hái)應當具備下列條件：

    （一）具備适度規模和足夠的産能(néng)儲備；

    （二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；

    （三）符合疾病預防、控制需要。

    疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生産能(néng)力；超出疫苗生産能(néng)力确需委托生産的，應當經(jīng)國(guó)務院藥品監督管理部門批準。接受委托生産的，應當遵守本法規定和國(guó)家有關規定，保證疫苗質量。

    第二十三條　疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好(hǎo)的信用記錄，生産管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經(jīng)曆。

    疫苗上市許可持有人應當加強對(duì)前款規定人員的培訓和考核，及時(shí)將(jiāng)其任職和變更情況向(xiàng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

    第二十四條　疫苗應當按照經(jīng)核準的生産工藝和質量控制标準進(jìn)行生産和檢驗，生産全過(guò)程應當符合藥品生産質量管理規範的要求。

    疫苗上市許可持有人應當按照規定對(duì)疫苗生産全過(guò)程和疫苗質量進(jìn)行審核、檢驗。

    第二十五條　疫苗上市許可持有人應當建立完整的生産質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生産、檢驗過(guò)程中形成(chéng)的所有數據，确保生産全過(guò)程持續符合法定要求。

    第二十六條　國(guó)家實行疫苗批簽發(fā)制度。

    每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應當經(jīng)國(guó)務院藥品監督管理部門指定的批簽發(fā)機構按照相關技術要求進(jìn)行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。

    不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門監督銷毀；不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應當由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理。

    國(guó)務院藥品監督管理部門、批簽發(fā)機構應當及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結果，供公衆查詢。

    第二十七條　申請疫苗批簽發(fā)應當按照規定向(xiàng)批簽發(fā)機構提供批生産及檢驗記錄摘要等資料和同批号産品等樣(yàng)品。進(jìn)口疫苗還(hái)應當提供原産地證明、批簽發(fā)證明；在原産地免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)證明。

    第二十八條　預防、控制傳染病疫情或者應對(duì)突發(fā)事(shì)件急需的疫苗，經(jīng)國(guó)務院藥品監督管理部門批準，免予批簽發(fā)。

    第二十九條　疫苗批簽發(fā)應當逐批進(jìn)行資料審核和抽樣(yàng)檢驗。疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應當根據疫苗質量風險評估情況進(jìn)行動态調整。

    對(duì)疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣(yàng)品的真實性有疑問，或者存在其他需要進(jìn)一步核實的情況的，批簽發(fā)機構應當予以核實，必要時(shí)應當采用現場抽樣(yàng)檢驗等方式組織開(kāi)展現場核實。

    第三十條　批簽發(fā)機構在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現疫苗存在重大質量風險的，應當及時(shí)向(xiàng)國(guó)務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

    接到(dào)報告的部門應當立即對(duì)疫苗上市許可持有人進(jìn)行現場檢查，根據檢查結果通知批簽發(fā)機構對(duì)疫苗上市許可持有人的相關産品或者所有産品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責令疫苗上市許可持有人整改。疫苗上市許可持有人應當立即整改，并及時(shí)將(jiāng)整改情況向(xiàng)責令其整改的部門報告。

    第三十一條　對(duì)生産工藝偏差、質量差異、生産過(guò)程中的故障和事(shì)故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批産品申請批簽發(fā)的文件中載明；可能(néng)影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即采取措施，并向(xiàng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

    第四章　疫苗流通

    第三十二條　國(guó)家免疫規劃疫苗由國(guó)務院衛生健康主管部門會(huì)同國(guó)務院财政部門等組織集中招标或者統一談判，形成(chéng)并公布中标價格或者成(chéng)交價格，各省、自治區、直轄市實行統一采購。

    國(guó)家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過(guò)省級公共資源交易平台組織采購。

    第三十三條　疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率應當保持在合理幅度。

    第三十四條　省級疾病預防控制機構應當根據國(guó)家免疫規劃和本行政區域疾病預防、控制需要，制定本行政區域免疫規劃疫苗使用計劃，并按照國(guó)家有關規定向(xiàng)組織采購疫苗的部門報告，同時(shí)報省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門備案。

    第三十五條　疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向(xiàng)疾病預防控制機構供應疫苗。

    疾病預防控制機構應當按照規定向(xiàng)接種(zhǒng)單位供應疫苗。

    疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向(xiàng)接種(zhǒng)單位供應疫苗，接種(zhǒng)單位不得接收該疫苗。

    第三十六條　疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向(xiàng)疾病預防控制機構或者疾病預防控制機構指定的接種(zhǒng)單位配送疫苗。

    疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鍊儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

    疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由國(guó)務院财政部門會(huì)同國(guó)務院價格主管部門制定，收費标準由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門會(huì)同财政部門制定。

    第三十七條　疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗質量。

    疫苗在儲存、運輸全過(guò)程中應當處于規定的溫度環境，冷鍊儲存、運輸應當符合要求，并定時(shí)監測、記錄溫度。

    疫苗儲存、運輸管理規範由國(guó)務院藥品監督管理部門、國(guó)務院衛生健康主管部門共同制定。

    第三十八條　疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明複印件或者電子文件；銷售進(jìn)口疫苗的，還(hái)應當提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關單複印件或者電子文件。

    疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應當索取前款規定的證明文件，并保存至疫苗有效期滿後(hòu)不少于五年備查。

    第三十九條　疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準确、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿後(hòu)不少于五年備查。

    疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位、疫苗配送單位應當按照規定，建立真實、準确、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應記錄，并保存至疫苗有效期滿後(hòu)不少于五年備查。

    疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應當索取本次運輸、儲存全過(guò)程溫度監測記錄，并保存至疫苗有效期滿後(hòu)不少于五年備查；對(duì)不能(néng)提供本次運輸、儲存全過(guò)程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應當立即向(xiàng)縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。

    第四十條　疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位應當建立疫苗定期檢查制度，對(duì)存在包裝無法識别、儲存溫度不符合要求、超過(guò)有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設置警示标志等措施，并按照國(guó)務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、生态環境主管部門的規定處置。疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位應當如實記錄處置情況，處置記錄應當保存至疫苗有效期滿後(hòu)不少于五年備查。

    第五章　預防接種(zhǒng)

    第四十一條　國(guó)務院衛生健康主管部門制定國(guó)家免疫規劃；國(guó)家免疫規劃疫苗種(zhǒng)類由國(guó)務院衛生健康主管部門會(huì)同國(guó)務院财政部門拟訂，報國(guó)務院批準後(hòu)公布。

    國(guó)務院衛生健康主管部門建立國(guó)家免疫規劃專家咨詢委員會(huì)，并會(huì)同國(guó)務院财政部門建立國(guó)家免疫規劃疫苗種(zhǒng)類動态調整機制。

    省、自治區、直轄市人民政府在執行國(guó)家免疫規劃時(shí)，可以根據本行政區域疾病預防、控制需要，增加免疫規劃疫苗種(zhǒng)類，報國(guó)務院衛生健康主管部門備案并公布。

    第四十二條　國(guó)務院衛生健康主管部門應當制定、公布預防接種(zhǒng)工作規範，強化預防接種(zhǒng)規範化管理。

    國(guó)務院衛生健康主管部門應當制定、公布國(guó)家免疫規劃疫苗的免疫程序和非免疫規劃疫苗的使用指導原則。

    省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當結合本行政區域實際情況制定接種(zhǒng)方案，并報國(guó)務院衛生健康主管部門備案。

    第四十三條　各級疾病預防控制機構應當按照各自職責，開(kāi)展與預防接種(zhǒng)相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學(xué)調查、應急處置等工作。

    第四十四條　接種(zhǒng)單位應當具備下列條件：

    （一）取得醫療機構執業許可證；

    （二）具有經(jīng)過(guò)縣級人民政府衛生健康主管部門組織的預防接種(zhǒng)專業培訓并考核合格的醫師、護士或者鄉村醫生；

    （三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

    縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門指定符合條件的醫療機構承擔責任區域内免疫規劃疫苗接種(zhǒng)工作。符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃疫苗接種(zhǒng)工作，并應當報頒發(fā)其醫療機構執業許可證的衛生健康主管部門備案。

    接種(zhǒng)單位應當加強内部管理，開(kāi)展預防接種(zhǒng)工作應當遵守預防接種(zhǒng)工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種(zhǒng)方案。

    各級疾病預防控制機構應當加強對(duì)接種(zhǒng)單位預防接種(zhǒng)工作的技術指導和疫苗使用的管理。

    第四十五條　醫療衛生人員實施接種(zhǒng)，應當告知受種(zhǒng)者或者其監護人所接種(zhǒng)疫苗的品種(zhǒng)、作用、禁忌、不良反應以及現場留觀等注意事(shì)項，詢問受種(zhǒng)者的健康狀況以及是否有接種(zhǒng)禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種(zhǒng)者或者其監護人應當如實提供受種(zhǒng)者的健康狀況和接種(zhǒng)禁忌等情況。有接種(zhǒng)禁忌不能(néng)接種(zhǒng)的，醫療衛生人員應當向(xiàng)受種(zhǒng)者或者其監護人提出醫學(xué)建議，并如實記錄提出醫學(xué)建議情況。

    醫療衛生人員在實施接種(zhǒng)前，應當按照預防接種(zhǒng)工作規範的要求，檢查受種(zhǒng)者健康狀況、核查接種(zhǒng)禁忌，查對(duì)預防接種(zhǒng)證，檢查疫苗、注射器的外觀、批号、有效期，核對(duì)受種(zhǒng)者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種(zhǒng)部位、接種(zhǒng)途徑，做到(dào)受種(zhǒng)者、預防接種(zhǒng)證和疫苗信息相一緻，确認無誤後(hòu)方可實施接種(zhǒng)。

    醫療衛生人員應當對(duì)符合接種(zhǒng)條件的受種(zhǒng)者實施接種(zhǒng)。受種(zhǒng)者在現場留觀期間出現不良反應的，醫療衛生人員應當按照預防接種(zhǒng)工作規範的要求，及時(shí)采取救治等措施。

    第四十六條　醫療衛生人員應當按照國(guó)務院衛生健康主管部門的規定，真實、準确、完整記錄疫苗的品種(zhǒng)、上市許可持有人、最小包裝單位的識别信息、有效期、接種(zhǒng)時(shí)間、實施接種(zhǒng)的醫療衛生人員、受種(zhǒng)者等接種(zhǒng)信息，确保接種(zhǒng)信息可追溯、可查詢。接種(zhǒng)記錄應當保存至疫苗有效期滿後(hòu)不少于五年備查。

    第四十七條　國(guó)家對(duì)兒童實行預防接種(zhǒng)證制度。在兒童出生後(hòu)一個月内，其監護人應當到(dào)兒童居住地承擔預防接種(zhǒng)工作的接種(zhǒng)單位或者出生醫院為其辦理預防接種(zhǒng)證。接種(zhǒng)單位或者出生醫院不得拒絕辦理。監護人應當妥善保管預防接種(zhǒng)證。

    預防接種(zhǒng)實行居住地管理，兒童離開(kāi)原居住地期間，由現居住地承擔預防接種(zhǒng)工作的接種(zhǒng)單位負責對(duì)其實施接種(zhǒng)。

    預防接種(zhǒng)證的格式由國(guó)務院衛生健康主管部門規定。

    第四十八條　兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機構、學(xué)校應當查驗預防接種(zhǒng)證，發(fā)現未按照規定接種(zhǒng)免疫規劃疫苗的，應當向(xiàng)兒童居住地或者托幼機構、學(xué)校所在地承擔預防接種(zhǒng)工作的接種(zhǒng)單位報告，并配合接種(zhǒng)單位督促其監護人按照規定補種(zhǒng)。疾病預防控制機構應當為托幼機構、學(xué)校查驗預防接種(zhǒng)證等提供技術指導。

    兒童入托、入學(xué)預防接種(zhǒng)證查驗辦法由國(guó)務院衛生健康主管部門會(huì)同國(guó)務院教育行政部門制定。

    第四十九條　接種(zhǒng)單位接種(zhǒng)免疫規劃疫苗不得收取任何費用。

    接種(zhǒng)單位接種(zhǒng)非免疫規劃疫苗，除收取疫苗費用外，還(hái)可以收取接種(zhǒng)服務費。接種(zhǒng)服務費的收費标準由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門會(huì)同财政部門制定。

    第五十條　縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門根據傳染病監測和預警信息，為預防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報經(jīng)本級人民政府決定，并報省級以上人民政府衛生健康主管部門備案，可以在本行政區域進(jìn)行群體性預防接種(zhǒng)。

    需要在全國(guó)範圍或者跨省、自治區、直轄市範圍内進(jìn)行群體性預防接種(zhǒng)的，應當由國(guó)務院衛生健康主管部門決定。

    作出群體性預防接種(zhǒng)決定的縣級以上地方人民政府或者國(guó)務院衛生健康主管部門應當組織有關部門做好(hǎo)人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。

    任何單位和個人不得擅自進(jìn)行群體性預防接種(zhǒng)。

    第五十一條　傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級以上地方人民政府或者其衛生健康主管部門需要采取應急接種(zhǒng)措施的，依照法律、行政法規的規定執行。

    第六章　異常反應監測和處理

    第五十二條　預防接種(zhǒng)異常反應，是指合格的疫苗在實施規範接種(zhǒng)過(guò)程中或者實施規範接種(zhǒng)後(hòu)造成(chéng)受種(zhǒng)者機體組織器官、功能(néng)損害，相關各方均無過(guò)錯的藥品不良反應。

    下列情形不屬于預防接種(zhǒng)異常反應：

    （一）因疫苗本身特性引起(qǐ)的接種(zhǒng)後(hòu)一般反應；

    （二）因疫苗質量問題給受種(zhǒng)者造成(chéng)的損害；

    （三）因接種(zhǒng)單位違反預防接種(zhǒng)工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種(zhǒng)方案給受種(zhǒng)者造成(chéng)的損害；

    （四）受種(zhǒng)者在接種(zhǒng)時(shí)正處于某種(zhǒng)疾病的潛伏期或者前驅期，接種(zhǒng)後(hòu)偶合發(fā)病；

    （五）受種(zhǒng)者有疫苗說(shuō)明書規定的接種(zhǒng)禁忌，在接種(zhǒng)前受種(zhǒng)者或者其監護人未如實提供受種(zhǒng)者的健康狀況和接種(zhǒng)禁忌等情況，接種(zhǒng)後(hòu)受種(zhǒng)者原有疾病急性複發(fā)或者病情加重；

    （六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

    第五十三條　國(guó)家加強預防接種(zhǒng)異常反應監測。預防接種(zhǒng)異常反應監測方案由國(guó)務院衛生健康主管部門會(huì)同國(guó)務院藥品監督管理部門制定。

    第五十四條　接種(zhǒng)單位、醫療機構等發(fā)現疑似預防接種(zhǒng)異常反應的，應當按照規定向(xiàng)疾病預防控制機構報告。

    疫苗上市許可持有人應當設立專門機構，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預防接種(zhǒng)異常反應，及時(shí)采取風險控制措施，將(jiāng)疑似預防接種(zhǒng)異常反應向(xiàng)疾病預防控制機構報告，將(jiāng)質量分析報告提交省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

    第五十五條　對(duì)疑似預防接種(zhǒng)異常反應，疾病預防控制機構應當按照規定及時(shí)報告，組織調查、診斷，并將(jiāng)調查、診斷結論告知受種(zhǒng)者或者其監護人。對(duì)調查、診斷結論有争議的，可以根據國(guó)務院衛生健康主管部門制定的鑒定辦法申請鑒定。

    因預防接種(zhǒng)導緻受種(zhǒng)者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預防接種(zhǒng)異常反應等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預防接種(zhǒng)異常反應，由設區的市級以上人民政府衛生健康主管部門、藥品監督管理部門按照各自職責組織調查、處理。

    第五十六條　國(guó)家實行預防接種(zhǒng)異常反應補償制度。實施接種(zhǒng)過(guò)程中或者實施接種(zhǒng)後(hòu)出現受種(zhǒng)者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種(zhǒng)異常反應或者不能(néng)排除的，應當給予補償。補償範圍實行目錄管理，并根據實際情況進(jìn)行動态調整。

    接種(zhǒng)免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府财政部門在預防接種(zhǒng)經(jīng)費中安排；接種(zhǒng)非免疫規劃疫苗所需的補償費用，由相關疫苗上市許可持有人承擔。國(guó)家鼓勵通過(guò)商業保險等多種(zhǒng)形式對(duì)預防接種(zhǒng)異常反應受種(zhǒng)者予以補償。

    預防接種(zhǒng)異常反應補償應當及時(shí)、便民、合理。預防接種(zhǒng)異常反應補償範圍、标準、程序由國(guó)務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。

    第七章　疫苗上市後(hòu)管理

    第五十七條　疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，制定并實施疫苗上市後(hòu)風險管理計劃，開(kāi)展疫苗上市後(hòu)研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質量可控性進(jìn)行進(jìn)一步确證。

    對(duì)批準疫苗注冊申請時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應當在規定期限内完成(chéng)研究；逾期未完成(chéng)研究或者不能(néng)證明其獲益大于風險的，國(guó)務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊證書。

    第五十八條　疫苗上市許可持有人應當對(duì)疫苗進(jìn)行質量跟蹤分析，持續提升質量控制标準，改進(jìn)生産工藝，提高生産工藝穩定性。

    生産工藝、生産場地、關鍵設備等發(fā)生變更的，應當進(jìn)行評估、驗證，按照國(guó)務院藥品監督管理部門有關變更管理的規定備案或者報告；變更可能(néng)影響疫苗安全性、有效性和質量可控性的，應當經(jīng)國(guó)務院藥品監督管理部門批準。

    第五十九條　疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市後(hòu)研究、預防接種(zhǒng)異常反應等情況持續更新說(shuō)明書、标簽，并按照規定申請核準或者備案。

    國(guó)務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時(shí)公布更新後(hòu)的疫苗說(shuō)明書、标簽内容。

    第六十條　疫苗上市許可持有人應當建立疫苗質量回顧分析和風險報告制度，每年將(jiāng)疫苗生産流通、上市後(hòu)研究、風險管理等情況按照規定如實向(xiàng)國(guó)務院藥品監督管理部門報告。

    第六十一條　國(guó)務院藥品監督管理部門可以根據實際情況，責令疫苗上市許可持有人開(kāi)展上市後(hòu)評價或者直接組織開(kāi)展上市後(hòu)評價。

    對(duì)預防接種(zhǒng)異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國(guó)務院藥品監督管理部門應當注銷該疫苗的藥品注冊證書。

    第六十二條　國(guó)務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防、控制需要和疫苗行業發(fā)展情況，組織對(duì)疫苗品種(zhǒng)開(kāi)展上市後(hòu)評價，發(fā)現該疫苗品種(zhǒng)的産品設計、生産工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于預防、控制同種(zhǒng)疾病的其他疫苗品種(zhǒng)的，應當注銷該品種(zhǒng)所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應的國(guó)家藥品标準。

    第八章　保障措施

    第六十三條　縣級以上人民政府應當將(jiāng)疫苗安全工作、購買免疫規劃疫苗和預防接種(zhǒng)工作以及信息化建設等所需經(jīng)費納入本級政府預算，保證免疫規劃制度的實施。

    縣級人民政府按照國(guó)家有關規定對(duì)從事(shì)預防接種(zhǒng)工作的鄉村醫生和其他基層醫療衛生人員給予補助。

    國(guó)家根據需要對(duì)經(jīng)濟欠發(fā)達地區的預防接種(zhǒng)工作給予支持。省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對(duì)經(jīng)濟欠發(fā)達地區的縣級人民政府開(kāi)展與預防接種(zhǒng)相關的工作給予必要的經(jīng)費補助。

    第六十四條　省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在國(guó)務院衛生健康主管部門确定的傳染病預防、控制項目範圍内，确定本行政區域與預防接種(zhǒng)相關的項目，并保證項目的實施。

    第六十五條　國(guó)務院衛生健康主管部門根據各省、自治區、直轄市國(guó)家免疫規劃疫苗使用計劃，向(xiàng)疫苗上市許可持有人提供國(guó)家免疫規劃疫苗需求信息，疫苗上市許可持有人根據疫苗需求信息合理安排生産。

    疫苗存在供應短缺風險時(shí)，國(guó)務院衛生健康主管部門、國(guó)務院藥品監督管理部門提出建議，國(guó)務院工業和信息化主管部門、國(guó)務院财政部門應當采取有效措施，保障疫苗生産、供應。

    疫苗上市許可持有人應當依法組織生産，保障疫苗供應；疫苗上市許可持有人停止疫苗生産的，應當及時(shí)向(xiàng)國(guó)務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

    第六十六條　國(guó)家將(jiāng)疫苗納入戰略物資儲備，實行中央和省級兩(liǎng)級儲備。

    國(guó)務院工業和信息化主管部門、财政部門會(huì)同國(guó)務院衛生健康主管部門、公安部門、市場監督管理部門和藥品監督管理部門，根據疾病預防、控制和公共衛生應急準備的需要，加強儲備疫苗的産能(néng)、産品管理，建立動态調整機制。

    第六十七條　各級财政安排用于預防接種(zhǒng)的經(jīng)費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。

    有關單位和個人使用預防接種(zhǒng)的經(jīng)費應當依法接受審計機關的審計監督。

    第六十八條　國(guó)家實行疫苗責任強制保險制度。

    疫苗上市許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質量問題造成(chéng)受種(zhǒng)者損害的，保險公司在承保的責任限額内予以賠付。

    疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國(guó)務院藥品監督管理部門會(huì)同國(guó)務院衛生健康主管部門、保險監督管理機構等制定。

    第六十九條　傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，相關疫苗上市許可持有人應當及時(shí)生産和供應預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應當優先運輸預防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當做好(hǎo)組織、協調、保障工作。

    第九章　監督管理

    第七十條　藥品監督管理部門、衛生健康主管部門按照各自職責對(duì)疫苗研制、生産、流通和預防接種(zhǒng)全過(guò)程進(jìn)行監督管理，監督疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位等依法履行義務。

    藥品監督管理部門依法對(duì)疫苗研制、生産、儲存、運輸以及預防接種(zhǒng)中的疫苗質量進(jìn)行監督檢查。衛生健康主管部門依法對(duì)免疫規劃制度的實施、預防接種(zhǒng)活動進(jìn)行監督檢查。

    藥品監督管理部門應當加強對(duì)疫苗上市許可持有人的現場檢查；必要時(shí)，可以對(duì)為疫苗研制、生産、流通等活動提供産品或者服務的單位和個人進(jìn)行延伸檢查；有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隐瞞。

    第七十一條　國(guó)家建設中央和省級兩(liǎng)級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對(duì)疫苗的監督檢查。

    省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負責監督檢查藥品生産質量管理規範執行情況，收集疫苗質量風險和違法違規線索，向(xiàng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告情況并提出建議，對(duì)派駐期間的行為負責。

    第七十二條　疫苗質量管理存在安全隐患，疫苗上市許可持有人等未及時(shí)采取措施消除的，藥品監督管理部門可以采取責任約談、限期整改等措施。

    嚴重違反藥品相關質量管理規範的，藥品監督管理部門應當責令暫停疫苗生産、銷售、配送，立即整改；整改完成(chéng)後(hòu)，經(jīng)藥品監督管理部門檢查符合要求的，方可恢複生産、銷售、配送。

    藥品監督管理部門應當建立疫苗上市許可持有人及其相關人員信用記錄制度，納入全國(guó)信用信息共享平台，按照規定公示其嚴重失信信息，實施聯合懲戒。

    第七十三條　疫苗存在或者疑似存在質量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位應當立即停止銷售、配送、使用，必要時(shí)立即停止生産，按照規定向(xiàng)縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。衛生健康主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種(zhǒng)單位采取必要的應急處置措施，同時(shí)向(xiàng)上級人民政府衛生健康主管部門報告。藥品監督管理部門應當依法采取查封、扣押等措施。對(duì)已經(jīng)銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應當及時(shí)通知相關疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種(zhǒng)單位，按照規定召回，如實記錄召回和通知情況，疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種(zhǒng)單位應當予以配合。

    未依照前款規定停止生産、銷售、配送、使用或者召回疫苗的，縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門應當按照各自職責責令停止生産、銷售、配送、使用或者召回疫苗。

    疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位發(fā)現存在或者疑似存在質量問題的疫苗，不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得隐匿、僞造、毀滅有關證據。

    第七十四條　疫苗上市許可持有人應當建立信息公開(kāi)制度，按照規定在其網站上及時(shí)公開(kāi)疫苗産品信息、說(shuō)明書和标簽、藥品相關質量管理規範執行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。

    第七十五條　國(guó)務院藥品監督管理部門會(huì)同國(guó)務院衛生健康主管部門等建立疫苗質量、預防接種(zhǒng)等信息共享機制。

    省級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等應當按照科學(xué)、客觀、及時(shí)、公開(kāi)的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位、新聞媒體、科研單位等，就(jiù)疫苗質量和預防接種(zhǒng)等信息進(jìn)行交流溝通。

    第七十六條　國(guó)家實行疫苗安全信息統一公布制度。

    疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事(shì)故及其調查處理信息和國(guó)務院确定需要統一公布的其他疫苗安全信息，由國(guó)務院藥品監督管理部門會(huì)同有關部門公布。全國(guó)預防接種(zhǒng)異常反應報告情況，由國(guó)務院衛生健康主管部門會(huì)同國(guó)務院藥品監督管理部門統一公布。未經(jīng)授權不得發(fā)布上述信息。公布重大疫苗安全信息，應當及時(shí)、準确、全面(miàn)，并按照規定進(jìn)行科學(xué)評估，作出必要的解釋說(shuō)明。

    縣級以上人民政府藥品監督管理部門發(fā)現可能(néng)誤導公衆和社會(huì)輿論的疫苗安全信息，應當立即會(huì)同衛生健康主管部門及其他有關部門、專業機構、相關疫苗上市許可持有人等進(jìn)行核實、分析，并及時(shí)公布結果。

    任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。

    第七十七條　任何單位和個人有權依法了解疫苗信息，對(duì)疫苗監督管理工作提出意見、建議。

    任何單位和個人有權向(xiàng)衛生健康主管部門、藥品監督管理部門等部門舉報疫苗違法行為，對(duì)衛生健康主管部門、藥品監督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監督管理職責的情況有權向(xiàng)本級或者上級人民政府及其有關部門、監察機關舉報。有關部門、機關應當及時(shí)核實、處理；對(duì)查證屬實的舉報，按照規定給予舉報人獎勵；舉報人舉報所在單位嚴重違法行為，查證屬實的，給予重獎。

    第七十八條　縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事(shì)件應急預案，對(duì)疫苗安全事(shì)件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規定。

    疫苗上市許可持有人應當制定疫苗安全事(shì)件處置方案，定期檢查各項防範措施的落實情況，及時(shí)消除安全隐患。

    發(fā)生疫苗安全事(shì)件，疫苗上市許可持有人應當立即向(xiàng)國(guó)務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告；疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位、醫療機構應當立即向(xiàng)縣級以上人民政府衛生健康主管部門、藥品監督管理部門報告。藥品監督管理部門應當會(huì)同衛生健康主管部門按照應急預案的規定，成(chéng)立疫苗安全事(shì)件處置指揮機構，開(kāi)展醫療救治、風險控制、調查處理、信息發(fā)布、解釋說(shuō)明等工作，做好(hǎo)補種(zhǒng)等善後(hòu)處置工作。因質量問題造成(chéng)的疫苗安全事(shì)件的補種(zhǒng)費用由疫苗上市許可持有人承擔。

    有關單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事(shì)件，不得隐匿、僞造、毀滅有關證據。

    第十章　法律責任

    第七十九條　違反本法規定，構成(chéng)犯罪的，依法從重追究刑事(shì)責任。

    第八十條　生産、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生産、銷售的疫苗以及專門用于違法生産疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停産停業整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生産許可證等，并處違法生産、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。

    生産、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生産、銷售的疫苗以及專門用于違法生産疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停産停業整頓，并處違法生産、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生産許可證等。

    生産、銷售的疫苗屬于假藥，或者生産、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門對(duì)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事(shì)藥品生産經(jīng)營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

    第八十一條　有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生産、銷售的疫苗以及專門用于違法生産疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停産停業整頓，并處違法生産、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品相關批準證明文件，直至吊銷藥品生産許可證等，對(duì)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年内直至終身禁止從事(shì)藥品生産經(jīng)營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留：

    （一）申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數據、資料、樣(yàng)品或者有其他欺騙行為；

    （二）編造生産、檢驗記錄或者更改産品批号；

    （三）疾病預防控制機構以外的單位或者個人向(xiàng)接種(zhǒng)單位供應疫苗；

    （四）委托生産疫苗未經(jīng)批準；

    （五）生産工藝、生産場地、關鍵設備等發(fā)生變更按照規定應當經(jīng)批準而未經(jīng)批準；

    （六）更新疫苗說(shuō)明書、标簽按照規定應當經(jīng)核準而未經(jīng)核準。

    第八十二條　除本法另有規定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規範的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，責令停産停業整頓，直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生産許可證等，對(duì)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年内直至終身禁止從事(shì)藥品生産經(jīng)營活動。

    第八十三條　違反本法規定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停産停業整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：

    （一）未按照規定建立疫苗電子追溯系統；

    （二）法定代表人、主要負責人和生産管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員不符合規定條件或者未按照規定對(duì)其進(jìn)行培訓、考核；

    （三）未按照規定報告或者備案；

    （四）未按照規定開(kāi)展上市後(hòu)研究，或者未按照規定設立機構、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預防接種(zhǒng)異常反應；

    （五）未按照規定投保疫苗責任強制保險；

    （六）未按照規定建立信息公開(kāi)制度。

    第八十四條　違反本法規定，批簽發(fā)機構有下列情形之一的，由國(guó)務院藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至降級處分：

    （一）未按照規定進(jìn)行審核和檢驗；

    （二）未及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結果；

    （三）未按照規定進(jìn)行核實；

    （四）發(fā)現疫苗存在重大質量風險未按照規定報告。

    違反本法規定，批簽發(fā)機構未按照規定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書的，由國(guó)務院藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開(kāi)除處分。

    第八十五條　疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規範有關冷鍊儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對(duì)違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對(duì)接種(zhǒng)單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對(duì)接種(zhǒng)單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停産停業整頓，直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生産許可證等，對(duì)疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員依照本法第八十二條規定給予處罰。

    疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位有前款規定違法行為的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停一年以上十八個月以下執業活動；造成(chéng)嚴重後(hòu)果的，對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開(kāi)除處分，并可以吊銷接種(zhǒng)單位的接種(zhǒng)資格，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。

    第八十六條　疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規範行為的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對(duì)接種(zhǒng)單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款；情節嚴重的，對(duì)接種(zhǒng)單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

    疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位有前款規定違法行為的，縣級以上人民政府衛生健康主管部門可以對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停六個月以上一年以下執業活動；造成(chéng)嚴重後(hòu)果的，對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開(kāi)除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。

    第八十七條　違反本法規定，疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告，沒(méi)收違法所得；情節嚴重的，對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停一年以上十八個月以下執業活動；造成(chéng)嚴重後(hòu)果的，對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開(kāi)除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書：

    （一）未按照規定供應、接收、采購疫苗；

    （二）接種(zhǒng)疫苗未遵守預防接種(zhǒng)工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種(zhǒng)方案；

    （三）擅自進(jìn)行群體性預防接種(zhǒng)。

    第八十八條　違反本法規定，疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停六個月以上一年以下執業活動；造成(chéng)嚴重後(hòu)果的，對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開(kāi)除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書：

    （一）未按照規定提供追溯信息；

    （二）接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未按照規定索取并保存相關證明文件、溫度監測記錄；

    （三）未按照規定建立并保存疫苗接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應、接種(zhǒng)、處置記錄；

    （四）未按照規定告知、詢問受種(zhǒng)者或者其監護人有關情況。

    第八十九條　疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位、醫療機構未按照規定報告疑似預防接種(zhǒng)異常反應、疫苗安全事(shì)件等，或者未按照規定對(duì)疑似預防接種(zhǒng)異常反應組織調查、診斷等的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，對(duì)接種(zhǒng)單位、醫療機構處五萬元以上五十萬元以下的罰款，對(duì)疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位、醫療機構的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分；造成(chéng)嚴重後(hòu)果的，對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開(kāi)除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。

    第九十條　疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位違反本法規定收取費用的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門監督其將(jiāng)違法收取的費用退還(hái)給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府市場監督管理部門依法給予處罰。

    第九十一條　違反本法規定，未經(jīng)縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門指定擅自從事(shì)免疫規劃疫苗接種(zhǒng)工作、從事(shì)非免疫規劃疫苗接種(zhǒng)工作不符合條件或者未備案的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告，沒(méi)收違法所得和違法持有的疫苗，責令停業整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

    違反本法規定，疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位以外的單位或者個人擅自進(jìn)行群體性預防接種(zhǒng)的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒(méi)收違法所得和違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

    第九十二條　監護人未依法保證适齡兒童按時(shí)接種(zhǒng)免疫規劃疫苗的，由縣級人民政府衛生健康主管部門批評教育，責令改正。

    托幼機構、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時(shí)未按照規定查驗預防接種(zhǒng)證，或者發(fā)現未按照規定接種(zhǒng)的兒童後(hòu)未向(xiàng)接種(zhǒng)單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育行政部門責令改正，給予警告，對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

    第九十三條　編造、散布虛假疫苗安全信息，或者在接種(zhǒng)單位尋釁滋事(shì)，構成(chéng)違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。

    報紙、期刊、廣播、電視、互聯網站等傳播媒介編造、散布虛假疫苗安全信息的，由有關部門依法給予處罰，對(duì)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

    第九十四條　縣級以上地方人民政府在疫苗監督管理工作中有下列情形之一的，對(duì)直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，依法給予開(kāi)除處分；造成(chéng)嚴重後(hòu)果的，其主要負責人應當引咎辭職：

    （一）履行職責不力，造成(chéng)嚴重不良影響或者重大損失；

    （二）瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事(shì)件；

    （三）幹擾、阻礙對(duì)疫苗違法行為或者疫苗安全事(shì)件的調查；

    （四）本行政區域發(fā)生特别重大疫苗安全事(shì)故，或者連續發(fā)生重大疫苗安全事(shì)故。

    第九十五條　藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等部門在疫苗監督管理工作中有下列情形之一的，對(duì)直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，依法給予開(kāi)除處分；造成(chéng)嚴重後(hòu)果的，其主要負責人應當引咎辭職：

    （一）未履行監督檢查職責，或者發(fā)現違法行為不及時(shí)查處；

    （二）擅自進(jìn)行群體性預防接種(zhǒng)；

    （三）瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事(shì)件；

    （四）幹擾、阻礙對(duì)疫苗違法行為或者疫苗安全事(shì)件的調查；

    （五）洩露舉報人的信息；

    （六）接到(dào)疑似預防接種(zhǒng)異常反應相關報告，未按照規定組織調查、處理；

    （七）其他未履行疫苗監督管理職責的行為，造成(chéng)嚴重不良影響或者重大損失。

    第九十六條　因疫苗質量問題造成(chéng)受種(zhǒng)者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。

    疾病預防控制機構、接種(zhǒng)單位因違反預防接種(zhǒng)工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種(zhǒng)方案，造成(chéng)受種(zhǒng)者損害的，應當依法承擔賠償責任。

    第十一章　附　　則

    第九十七條　本法下列用語的含義是：

    免疫規劃疫苗，是指居民應當按照政府的規定接種(zhǒng)的疫苗，包括國(guó)家免疫規劃确定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國(guó)家免疫規劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生健康主管部門組織的應急接種(zhǒng)或者群體性預防接種(zhǒng)所使用的疫苗。

    非免疫規劃疫苗，是指由居民自願接種(zhǒng)的其他疫苗。

    疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生産許可證的企業。

    第九十八條　國(guó)家鼓勵疫苗生産企業按照國(guó)際采購要求生産、出口疫苗。

    出口的疫苗應當符合進(jìn)口國(guó)（地區）的标準或者合同要求。

    第九十九條　出入境預防接種(zhǒng)及所需疫苗的采購，由國(guó)境衛生檢疫機關商國(guó)務院财政部門另行規定。

    第一百條　本法自2019年12月1日起(qǐ)施行。